【鄭州自貿區二類器械備案證辦理(鄭州自貿區二類器械備案看場地嗎)】自2020年新冠疫情爆發以來，很多鄭州自貿區的老板咨詢二類醫療器械備案是否可以在網上賣口罩，是可以的，二類醫療備案全稱第二類醫療器械經營備案，指的是從事第二類醫療器械經營的的從業許可證，今天小美熊會計小編就給大家詳細介紹下關于鄭州自貿區二類器械備案證辦理流程及要求，供大家參考：

鄭州自貿區二類器械備案證辦理流程：

1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

備注：很多人因為不熟悉企業自身業務，無法辨別應該辦理什么證書，醫療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了，為避免大家辦錯證，建議咨詢小美熊網站在線顧問老師獲得免費一對一解答咨詢。

小美熊代辦鄭州自貿區二類器械備案證流程：

1、簽訂服務協議，準備公司材料

2、撰寫和提交申請材料時間：1~3工作日；

3、審批部門受理時間：10-15工作日；

4、領取資質證書時間：0.5工作日。

說到這里，鑒于企業內部對鄭州自貿區二類器械備案證的國家管理政策及企業所涉及的業務類型不明確的情況下，避免企業因辦錯證，或者因申請經驗匱乏，導致許可證拿證時間延長的話，建議企業委托專業服務機構-小美熊，保證給小美熊申請鄭州自貿區二類器械備案證材料后30個工作日拿證，當然了，在確定選擇與小美熊合作之前，相比您已經貨比三家，對比過同行業其他代辦理服務公司，不過小美熊小編要告訴您的是，很多跟你情況類似的公司最終以小美熊“專業、高效、可靠”的優質服務及口碑的緣故，選擇與小美熊合作。

企業委托小美熊申請鄭州自貿區二類器械備案證之后，小美熊將分派專業金牌顧問老師，對企業鄭州自貿區二類器械備案證申請制定專業申請方案，急客戶所急，從時間、效率、專業度、可靠性等多角度為用戶提供專業保障，讓客戶真正省心、省力、省時。同時小美熊還為用戶提供鄭州自貿區二類器械備案證辦理及后續如許可證變更，續期、年檢等一系列咨詢服務，助力企業開展第二類醫療器械經營業務無憂。

鄭州自貿區二類器械備案看場地嗎？

目前，根據相關政策可知，鄭州自貿區辦理二類醫療器械場地要求如下：鄭州自貿區市二類醫療器械倉庫要求面積最小不低于50平方米，含一次性耗材的話要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

1、企業經營二類、三類醫療器械產品的，辦公面積應當最小為40平方米，如果是分公司，則要求辦公面積應當不小于25平方米（跨設區市設臵的除外）；企業經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

但是，目前，經小美熊代辦的二類醫療器械備案企業，均不需要查看地址，保證合同約定的時間內下證，助力企業更好經營。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于鄭州自貿區二類器械備案證辦理(鄭州自貿區二類器械備案看場地嗎)的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。。

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