【鄭州自貿區二類器械證代辦(鄭州辦理二類醫療器械經營許可資料)】鄭州自貿區二類器械證指的是從事第二類醫療器械經營企業需要辦理的從業資質，那么2022年鄭州自貿區第二類醫療器械備案業務如何全程電子化辦理，今天小美熊會計小編就給大家詳細介紹下鄭州自貿區辦理二類醫療器械許可資質流程及資料，供大家參考：

鄭州自貿區二類器械證代辦：

鄭州自貿區二類器械證代辦流程1.提出鄭州自貿區二類醫療器械備案憑證的申請

提示：需要現場到當地監管所提交資料

鄭州自貿區二類器械證代辦流程2.受理--->補齊補正材料

當地監管所老師會申請者提交的電子化申請材料進行受理審核，受理后，發現申請材料需要補齊補正的，在業務系統中載明材料補齊補正要求。

鄭州自貿區二類器械證代辦流程3.審核

根據《醫療器械監督管理條例》規定，要求相關人員對申請人提交的申請事項進行審核，方式包括材料審核、綜合評定等方式。

鄭州自貿區二類器械證代辦流程4.審批

審批人員作出是否準予備案的決定。

鄭州自貿區二類器械證代辦流程5.辦結及制證

（1）公示公告：業務系統將自動對外顯示辦理結果。

（2）制作證件

鄭州自貿區二類器械備案證的有效期是幾年：

鄭州自貿區二類器械證有效期是五年，根據《根據醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械的安全、有效，制定有效期為五年，載明許可證編號、法人代表、企業名稱、住所、生產地址、發證部門、有效期限、發證日期等事項。

鄭州自貿區二類器械證經營范圍：

第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，而X線拍片機、顯微鏡、生化儀以及B超屬于二類。

從事二類醫療器械經營的，經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交證明資料，從事醫療器械經營活動，要有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所以及儲存條件，并且配備相適應的質量管理制度和質量管理機構。

鄭州自貿區二類醫療器械備案多久能辦好？

根據《醫療器械管理辦法》規定，法定辦理時限辦理時間是需要20個工作日的，給我們辦理鄭州自貿區二類器械證資質基礎材料之后，只需要辦理時限3工作日就可以代辦下來。

鄭州自貿區二類醫療器械備案申請除了企業可以自行辦理之外，還可以委托給專業第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州自貿區二類醫療器械備案，不僅需要了解鄭州自貿區二類醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州自貿區二類醫療器械備案的企業來說，申請鄭州自貿區二類醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州自貿區二類醫療器械備案申請企業會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州自貿區二類醫療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業案例，鄭州自貿區二類醫療器械備案最快下證周期不到一個星期。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于鄭州自貿區二類器械證代辦(鄭州自貿區二類器械備案證的有效期是幾年)的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。。