關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告
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文章導讀：根據國家藥品監督管理局要求，現將我省生產經營的4批次國抽檢醫療器械不合格產品核查處置情況通告如下...
河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2022年第1期）
2022年第5號
根據國家藥品監督管理局要求，現將我省生產經營的4批次國抽檢醫療器械不合格產品核查處置情況通告如下：
一、抽檢基本情況
（一）2020年4月，我局對濮陽市泰康醫療器械有限公司經營的電動輪椅車進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為永康市優哈電器有限公司生產的批號為2019080309的電動輪椅車。后經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，該批次產品“設備或設備部件的外部標記”項不符合GB9706.1-2007標準要求。
（二）2020年4月，我局對商丘市合益保健品有限公司經營的天然膠乳橡膠避孕套進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產的批號為90319的天然膠乳橡膠避孕套。后經江西省醫療器械檢測中心檢驗，該批次產品“爆破體積和壓力”項不符合遼械注準20172660192產品技術要求。
（三）2020年4月，寧夏回族自治區藥品監督管理局對寧夏北昌醫療器械有限公司經營的電動輪椅車進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為河南禾森醫療設備有限公司生產的批號為190816的電動輪椅車。后經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，該批次產品“最大速度”“水平路面制動”項不符合豫械注準20172560337產品技術要求。
（四）2020年5月，河北省藥品監督管理局對灤州市建業醫藥藥材有限公司經營的一次性使用無菌注射器進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示為南陽市久康醫療器械有限公司生產的批號為20200305的一次性使用無菌注射器。后經天津醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，該批次產品“針座與護套配合”項不符合GB15811-2016一次性使用無菌注射器要求。南陽市久康醫療器械有限公司對檢驗結果有異議，2020年9月向江西省醫療器械檢測中心提出了復檢申請。后經江西省醫療器械檢測中心復驗，檢驗結果仍為不合格。
二、核查處置情況
（一）2020年9月，濮陽市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對濮陽市泰康醫療器械有限公司經營的電動輪椅車進行了核查，并采取了相應風險控制措施。2020年11月，濮陽市市場監督管理局對濮陽市泰康醫療器械有限公司作出了罰款2萬元的行政處罰（濮市監處字〔2020〕313號），相關行政處罰信息已依法向社會公示。
（二）2020年9月，商丘市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對商丘市合益保健品有限公司經營的天然膠乳橡膠避孕套進行了核查，并采取了相應風險控制措施。2020年9月，商丘市梁園區市場監管局對商丘市合益保健品有限公司下達了沒收問題產品的《行政強制決定書》(商梁市監強字〔2020〕81號)，限期整改的《責令整改通知書》（商梁市監責字〔2020〕506號），相關行政處罰信息已依法向社會公示。
（三）2020年9月，河南省藥品監管局第一監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對河南禾森醫療設備有限公司生產的電動輪椅車進行了核查。2020年9月，河南禾森醫療設備有限公司主動對問題產品開展了召回。2020年12月，河南省藥品監管局第一監管分局對河南禾森醫療設備有限公司作出了罰款4萬元的行政處罰（豫藥監械罰〔2020〕1-1），相關行政處罰信息已依法向社會公示。
（四）2020年9月，河南省藥品監管局第六監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對南陽市久康醫療器械有限公司生產的一次性使用無菌注射器進行了核查。2020年12月，南陽市久康醫療器械有限公司主動對問題產品開展了召回。2022年2月，河南省藥品監管局第六監管分局對南陽市久康醫療器械有限公司作出了罰款3萬元的行政處罰（豫藥監械罰〔2022〕6-1-1），相關行政處罰信息已依法向社會公示。
2022年7月7日
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