河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2021年第1期）
編輯:鄭州公司注冊 發表于 2021-07-09 15:06:49 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導讀： 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品組織了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果...
河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2022年第1期）
2022年第76號
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品組織了監督抽檢?，F將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：
1.南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次電子輸注泵，規格型號：BOT-6，生產批號：05200401，生產日期：2020年4月22日，不合格項目：使用說明書。
2.無錫佳健醫療器械股份有限公司生產的1批次電子針灸治療儀，規格型號：CMNS6-1型，生產日期：2020年7月，產品編號：2001638D，不合格項目：控制器的操作部件。
3.河南省升元醫用衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：平面175mm´95mm，生產批號：20200515，生產日期：2020年5月15日，不合格項目：口罩帶。
4.河南亞都實業有限公司生產的1批次醫用防護口罩，規格型號：拱形，生產批號：2002CG0991，生產日期：2020年2月13日，不合格項目：氣流阻力。
5.圣光醫用制品股份有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：掛耳型17.5cm´9.5cm，生產批號：2005111，不合格項目：口罩帶。
以上抽檢不符合標準規定產品的具體情況見附件。
對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
特此公告。
附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
2022年7月7日
附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
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